신풍제약 피로나리딘과 피라맥스의 코로나19 바이러스 효능

코로나19가 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데, 초미 관심사로 떠오른 ‘피로나리딘’(신풍제약 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 주성분 중 하나)의 코로나19 치료제 활용 가능성 여부가 3월 중 윤곽을 드러낸다.

 

 

미국 Collaboration사는 ‘피로나리딘’의 에볼라, 지카바이러스에 대한 여러 실험들을 통해 미국에서 피로나리딘의 에볼라, 차게스, 말라리아질환에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

피로나리딘의 ‘코로나19’ 치료제 사용 여부와 관련, 신풍제약은 에볼라바이러스/지카바이러스 등에 효과가 있다는 ‘in vitro(시험관내)/in vivo’(생체내) 동물실험 결과들이 발표됐고, 현재 코로나19 치료제로 사용되고 있는 '클로로퀸’과 구조상 유사성이 있다고 설명했다.

이와 관련, 피라맥스 경우 한국식약처와 유럽 EMA 및 아프리카 21개국에서 허가를 취득해 4천례 이상 허가임상과 95만명 이상 말라리아 환자치료 임상을 통해 안전성이 확보됐다며,코로나19 바이러스에 대한 ‘In vitro’ 효과가 확인되면 허가 외 사용이 가능하다고 피력했다.

26일 신풍제약에 따르면 미국 ‘Collaboration Pharma’와 협력 건은, ‘Collaboration Pharma’가 협력관계를 타진해 전화회의를 했고, 현재 공동 관심사 협력방안에 대한 의견을 교환하는 상황이다. 아직 확정된 것은 없고, 양사 관심도에 대한 메일을 주고 받으며, 서로 협력할 부분에 대한 가능성을 찾아보기로 했다는 설명이다.

현재 피로나리딘과 피라맥스의 코로나19 바이러스 효능에 대한 in vitro 실험을 진행(신풍제약이 한국파스퇴로와 고려대 의대에 위탁) 중으로, In vitro 효과가 확인되면 코로나 감염환자에 효과가 있을 가능성이 있다는 게 신풍제약 판단이다.

신풍제약은 피라맥스 허가 외 사용과 관련해서는 신풍제약이 ‘주’가 아닌, 의사(or 학회) 판단 및 관련 의료 부처 협의로 진행될 것이라고 밝혔다. 자료를 공개한 후 임상의들이 자료검토를 통해 사용여부를 결정한다는 설명이다. 피라맥스가 이미 허가받은 제품이어서 임상 의사 판단에 따라 바로 환자에게 적용할 수 있다는 판단이다.
피라맥스에 대한 자료는 안전성, 인체내 작용기전, 에볼라·지카 바이러스에 대한 효과, 인비트로에서 효과 정도, 효과적인 용량 등을 평가할 예정이다.

신풍제약 관계자는 “ 의약품 개발과정은 가능성에서 시작해 이를 입증하면서 허가 등을 통해 환자 치료에 활용될 수 있지만 가능성을 입증하는 단계에서 많은 허들이 있어 초기단계 가능성으로 공개적인 입장을 보일 수는 없어 조금 더 자료들이 정리되면 공론화하려고 했으나 최근 코로나19 사태 시급성 등으로 여러 정제되지 않은 기사들 중 신풍에 관련된 내용들도 회자돼 지금 단계에서 진행상황을 정리해 전할 필요가 있다”며 “ 허가된 약이기 때문에 새로운 허가가 필요한 것은 아니고 가능하면 3월 중으로 In vitro 실험결과를 정리해 논문 투고하고 사용 여부를 결정하는 임상의들에게 알리는 등 활용 가능성을 다각도로 협의할 예정”이라고 말했다.

또 “ 초기단계서 가능성 있다 해서 다 되는 것 아니고 타당성도 있어야 하는데, 실험결과들이 긍정적 내용으로 진행되고 있지만 입증돼야 할 부분들이 있다"며 " 다만 적어도 지금 사용되는 ‘클로로퀸, 일부 B,C형간염 치료제보다 에볼라 쪽에서는 ’피라맥스‘가 뛰어나다고 본다. 이달 안에 관련자료가 준비되면 코로나19 치료제 선택에서 기회를 넓힐 수 있는 게재를 마련할 것”고 전했다.
한편 신풍제약은 현재 코로나19 치료제로 일부 국가에서 사용되고 있는 ‘클로로퀸’은 원료 수급이 쉽지 않아 생산은 하지 않는 상황이다.
피라맥스는 세계에서 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시에 치료가 가능한 Artemisinin 복합제제다.

 

피라맥스’는 이미 국내(식약처)와 유럽(EMA Article 58조) 및 아프리카 21개국에서 허가받았다.

건강한 지원자에서의 임상 안전성과 약물동태 뿐 아니라, 4천례 이상의 허가 임상과 95만 명 이상의 말라리아 환자 치료 임상, 재투여와 투여 후 2년까지의 안전성 자료를 확보하고 있다.

‘피라맥스’의 현재 복합비 (피로나리딘 인산염 대 알테수네이트 비율 3:1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대되고 있으며, 추가 기전 연구가 진행될 예정이다. 코로나-19 바이러스에 대한 in vitro 억제 효과가 확인됨에 따라, 임상시험과 임상의들의 자율적 판단에 따라 코로나-19 환자에서 허가 외 사용에도 대폭 진전이 예상되며, 신풍제약도 임상례에서의 ‘피라맥스’ 효과 검증에 대해 큰 관심을 가지고 있다.

현재 정부가 사태의 심각성을 인지하고 빠른 대응을 지원하고 있어 임상효과가 곧 검증될 수 있을지 기대된다.